Европейската комисия разреши достъп до пазара на първата ваксина в ЕС срещу COVID-19, съобщи Би Ти Ви. По-рано и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) очаквано одобри за употреба в евросъюза ваксината на американската корпорация Pfizer и германския ѝ партньор BioNTech. Това означава, че тя може да се използва във всички държави в Европейския съюз, включително и у нас.

Заседанието на специализираната комисия в ЕМА трябваше да се състои на 29 декември, но под натиска на водещи страни в ЕС бе изместено за днес. Предвижда се доставките на ваксините да започнат на 24 декември, а ваксинацията - в периода между 27-29 декември. Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен увери, че ваксини ще има за всички граждани на ЕС. В момента за начална дата на ваксинация във всички страни-членки на ЕС се сочи 27 декември.

"Знаем много за болестта, но продължава да има неща, които не знаем. Например новия щам. Към момента няма данни, че ваксината няма да работи върху него. Продъжлава да се търси и лечение. Има много път пред нас. Тази ваксина няма да бъде сребърния куршум, който да ни позволи да се върнем към нормален живот. Но това е знак, че 2021 може да бъде по-светла от 2020 г.", коментира изпълнителният директор на ЕМА Емер Кук. Очаква се на 6 януари ЕМА да се произнесе и за втората ваксина в напреднал стадий - на компанията "Модерна".

"Европейската агенция по лекарствата даде положително становище за използването на ваксината на Пфайзер и Бионтех. Оценката се базира на научни данни, които доказват, че ваксината е безопасна и ефективна. Очаква се Европейската комисия да издаде разрешение за употреба на ваксината в ЕС още тази вечер. България е в пълна готовност да посрещне първите ваксините. Благодарение на общите европейски усилия скоро ще се справим с тази криза", написа в профила си във фейбук и премиерът Бойко Борисов.

ЕФИКАСНОСТ И БЕЗОПАСНОСТ

Ползите от ваксината надхвърлят рисковете във възрастовата група над 16 години, изтъкна на брифинг ръководсвото на ЕМА. Ефикасността на ваксината на Пфайзер/Бионтех е оценена сред 36 000 души на възраст над 16 години, включително хора над 75 години. Изследването показва 95% намаление в броя на симптоматичните за коронавирус случаи сред хора, получили ваксини – 8 случая от 18 198 развиват симптоми на COVID-19 в сравнение с плацебо групата, получили плацебо инжекция -  162 случая от 18 325 развиват симптоми. Това показва ефикасност от 95% при клиничните проучвания.

Данните потвърждават 95% ефикасност и при хора с повишен риск от тежка форма на COVID-19, включително астма, хронични белодробни заболявания, диабет, високо кръвно налягане или свръхтегло. Високото ниво на ефикасност се поддържа при различните полове, расови и етнически групи.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ И КРИТИЧНИ ГРУПИ

Страничните ефекти от ваксината са леки и отшумяват бързо. Сред тях са болка и потене на мястото на инжектиране, умора, главоболие, мускулни и ставни болки, студени вълни и треска. Тези странични ефекти са се проявили при повече от 1 от 10 ваксинирани. Установени са алергични реакции, включително много малък брой остри алергични реакции в рамките на вече стартирали кампании за ваксинации. ЕМА следи тези случаи, изтъкнаха от агенцията. Ето още резултати:

- няма странични ефекти при 545 души, ваксинирани след прекарана коронавирусна инфекция. Няма достатъчно данни да се опише ефектът от ваксината на вече преболедували пациенти. 

- няма достатъчно данни дали ваксинираните пациенти могат да продължата да са преносители на вируса. 

- не е ясно колко ще продължи защитата. Ваксинираните в рамките на клиничните проучвания ще бъдат следени за период от 2 години. 

- не се препоръчва ваксиниране на деца под 16 години. С компаниите ще бъде проведено допълнително проучване в тази възрастова група. 

- има ограничени данни за ефекта на ваксината върху хора с отслабена имунна система. Въпреки че такива пациентти могат да не отговорят в максимална степен на ваксината, няма специални притеснения за безопасността. Такива пациенти могат да се ваксинират с оглед на повишения риск при тях от коронавирус. 

- изследванията при животни не показват противопоказания при бременни. Данните обаче са недостатъчни.  Ваксината може да се поставя след внимателна консултация и преценка на рисковете. 

В България

По-рано, в интервю за БНР директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов потвърди, че първите дози от ваксините ще бъдат у нас на Коледа. "След като пристигнат на 25-и или 26 декември, на 27 декември е предвиден стартът за целия Европейски съюз", каза той и уточни, че доставката ще е от 10 хиляди дози, които ще бъдат използвани за 5 хиляди души - медици. Ваксината се поставя двукратно - с период от 21 дни между двете дози. През януари 2021 г. ще пристигнат още 70 хиляди дози. Първите доставки у нас са предназначени за здравния персонал. Създадена е организация за кампанията по приемането, съхранението и разпространението на ваксините, увери Кирилов.

"Първата доставка ще е на ваксината на „Пфайзер“ и „Бионтех“, тъй като това ще бъде първата разрешена за употреба ваксина. След издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия ще бъдат доставяни и другите ваксини", обясни той. Още януари се очакват количества от ваксината на "Модерна". Той отново подчерта, че имунизирането ще е доброволно и посочи, че информационната кампания е стартирала, но детайли ще могат да се коментират, след като бъдат налични кратките характеристики на ваксините.

"Течното злато" на 2021

Генералният секретар на Интерпол Юрген Щок предупреди, че доставката на ваксини срещу коронавируса рязко ще увеличи престъпността. "През 2021 г. ваксините ще се превърнат в течно злато. Те са най-ценното нещо, което ще бъде разпространено сред населението през следващата година", каза той в интервю за германското издание "Виртшафтсвохе", цитирано от БГНЕС. За това, според Щок, престъпните организации вече са се подготвили. "С доставките на ваксини престъпността ще скочи стремително", каза той и добави, че ще има "кражби, разбиване на складове и нападения по време на транспортирането на ваксините". В началото на декември Интерпол предупреди за увеличаване на организираната престъпност поради ваксините срещу COVID-19. В изявление организацията отбеляза, че „престъпните организации планират да проникнат или да разбият веригите за доставка“.