Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) най-после призна връзка между ваксината на "АстраЗенека" и рядък вид тромбози. Две държави вече обявиха, че спират употребата й при по-млади - Великобритания няма да я прилага на хора под 30 г., а Белгия прекратява употребата й на хора под 55 г. за период от 4 седмици. Тази вечер трябваше да се проведе видеоконферентна среща на здравните министри на ЕС, тема на която са ваксините срещу COVID-19. Срещата е по инициатива на Португалското председателство на Съвета на ЕС.
Нашите власти обявиха, че продължават с ваксинацията, но с повишено внимание към жените под 60 години, тъй като повечето случаи са именно в тази възрастова категория. "Тези жени трябва да бъдат разпитани добре, ако са пушачи, ако са със свръхтегло, ако приемат контрацептиви", обясни шефът на изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов след заседание на нашия ваксинационен щаб.
Днес комитетът на агенцията по безопасността (PRAC) излезе със становище, че в листовката на ваксината на "АстраЗенека", която вече се казва "Ваксзеврия", трябва да се добави като "изключително рядък страничен ефект" появата на необичайни тромбози с понижено ниво на тромбоцити, обяви ЕМА. Към 4 април в ЕС има 202 сигнала за два вида тромбози, възникнали след ваксинация, обявиха представители на агенцията на пресконференция.
Има сигнали за тромбози и при другите ваксини. За "Джонсън и Джонсън" те са три, но това е твърде малко на фона на 4.5 млн. ваксинирани. Случаите на тромбози сред ваксинирани с "Пфайзер" са 35 в световен мащаб при 44 млн. приложени дози в ЕС. При "Модерна" са докладвани 5 такива случая при 4 млн. ваксинирани в Европа, съобщи шефът на аналитичната дейност в ЕМА Питър Арлет.
Агенцията не установява рискови фактори, които допринасят за появата на тези тромбози - наблюдавани са в различни възрасти, и при мъже, и при жени, каза в началото на пресконференцията изпълнителният директор Емер Кук. Това изявление бе странно на фона на прессъобщението, в което се твърди, че повечето случаи се наблюдават при жени под 60-годишна възраст. "Има оскъдни данни за втората доза", пише в официалното изявление на агенцията.
Едно от предположенията на експертите е, че тези редки странични ефекти се дължат на реакция на имунната система, която води до рядък вид хепарин индуцирана тромбоцитопения. Въпреки че няколко пъти бе повторено, че рискови фактори не са установени, шефът на PRAC Сабине Страус накрая призна, че тромбозите преобладаващо са наблюдавани при жени под 60 г. На няколко въпроса това не налага ли ваксината да не се дава на по-млади жени, представителите на агенцията не заеха ясна позиция.
Агенцията не отправя конкретни препоръки към националните власти, оставяйки ги сами да пригодят решенията си спрямо епидемичната ситуация и около това се оформя скандал. Нейните представители не дадоха смислено обяснение защо не се ангажират с по-ясни указания към правителствата в Европа, като на множество въпроси предпочетоха да повтарят, че ползите от приложението на ваксината надвишават рисковете. На "АстраЗенека" се препоръчва да проведе допълнителни изследвания по въпроса.
Към момента ЕМА няма информация дали случаите на церебрална венозна тромбоза (CVST) се наблюдават само след първата доза или има такъв риск и след втората. Експертите предполагат, че това се дължи и на факта, че хората с втора доза на "АстраЗенека" са значително по-малко. Агенцията няма становище и може ли втората доза да бъде от друг вид ваксина, което става все по-належащ въпрос.
Заключенията на агенцията са направени на база на 62 случая на церебрална венозна тромбоза и 24 на коремна, които са предложили много информация за страничните ефекти, но не са достатъчно, за да се направят изводи какви са рисковите фактори, казаха нейните представители. Много е трудно да кажем дали ползите надвишават рисковете и при жените под 30 години, каза Сабине Страус в отговор на журналистически въпрос. Но отново увери, че рискът е много нисък.
Докато течеше пресконференцията на ЕМА, британският регулаторен орган по лекарствата излезе с препоръка на хората под 30-годишна възраст да се предлага друга ваксина, а не "АстраЗенека". Великобритания беше един от горещите защитници на ваксината, която е разработка на Оксфорд, частично финансирана от правителството. В контекста на тази препоръка бяха изнесени данни, според които към 31 март 79 души във Великобритания са получили тромби след ваксинация с "АстраЗенека", при приложени 20.2 млн. дози. От тях 51 са жени, а 28 - мъже. 19 са починали, трима на възраст под 30 години.
Белгия също обяви, че за 4 седмици ще прилага ваксината само на хора над 55 г. Италия ще я слага само на хора над 60 г.
ПРЕПОРЪКИ
Пациентите трябва да потърсят незабавно помощ, ако получат едно от следните оплаквания в рамките на 2 седмици след поставянето на ваксината:
- задъхване;
- болки в гърдите;
- подуване на крака;
- продължителна болка в корема;
- неврологични симптоми, включително тежко и продължително главоболие или замъглено зрение;
- дребни червени точки под кожата извън мястото на инжекцията.
ВРЪЗКАТА С ХЕПАРИНИТЕ
Едно от малкото конкретни неща, чути днес на брифинга на ЕМА беше за потенциална връзка на тромбозите с реакция на имунната система, която причинява хепарин индуцирана тромбоцитопения. Малко повече по този въпрос разясни Бевърли Хънт, професор в Кингс Колидж, Лондон. На брифинг днес тя обяснява, че в момента се правят тестове за специфични антитела сред хората, развили тромбози, за да се установи такава връзка. "Тези тестове не са нови и винаги сме ги използвали при хора, които дават необичайна реакция при лечение с хепарин", обясни Хънт, цитирана от "Гардиън". Според специалистката, изследванията изненадващо показали наличие на антителата при пациенти от Германия. За специфични антитела говореха и норвежките лекари, които първи категорично обявиха, че има връзка на ваксината с тромбозите.
ВРЪЗКАТА С ПРОТИВОЗАЧАТЪЧНИТЕ
В главоблъсканицата за безопасността на ваксините често се намесват и други рискови фактори за тромбози. Днес на брифинга на ЕМА бяха изнесени данни за честотата на възникване на тромбози след ваксинация и по време на употреба на контрацептиви, за да се направи сравнение в полза на ваксината. По информация от Германия, която прави подробни изследвания, случаите на мозъчни тромбози са 1 на 100 000 ваксинирани. Случаите на тромбози при употреба на противозачатъчни са 4 на 100 000 годишно.
-------------------
Какво се случи по-рано
Вчера Оксфордският университет временно преустанови клиничното изпитване на ваксината сред 200 деца и младежи на възраст от шест до 17 години. Това се прави с цел максимална сигурност, докато да се изчакат заключенията на британския регулаторен орган по лекарствата и на ЕМА, съобщиха от университета.
"Нямаме опасения за ваксината в педиатричното клинично изпитване, но ще изчакаме допълнителна информация от британския регулаторен орган, който прави преглед на редките случаи на тромбози и тромбоцитопения, докладвани при възрастни, преди да продължи да прилага препарата", посочва говорител на престижното висше учебно заведение, цитиран от "Гардиън".
Вчера отговарящият за ваксините в европейската агенция Марко Кавалери обяви пред италиански вестник, че вече може да се каже, че има ясна връзка между тромбозите и ваксината. Кавалери добави, че до часове се очаква изявление от ЕМА, което накара агенцията да опровергае, че е стигнала до ново заключение. "Все още нямаме окончателно становище и анализът ни продължава", заявяват от европейския регулаторен орган, като посочват, че изявление се очаква днес или най-късно в четвъртък.
