ЕС вече има одобрена за употреба втора ваксина - разработката на Moderna. Днес Европейската агенция по лекарствата излезе със становище, че продуктът е безопасен за употреба. Часове по-късно зелена светлина даде и Европейската комисия. България очаква 500 000 дози от американската разработка.

Добра новина за усилията ни да осигурим повече ваксини за европейците, коментира председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен на фона на критиките за изоставането на Европа от световната надпревара за максимум покритие на населението.

Какво знаем за ваксината на Moderna?

- До този момент Moderna е разрешена за употреба в три страни - САЩ, Канада, а от вчера и в Израел;

- Ваксината се казва mRNA-1273 и е базирана на информационна РНК (messenger RNA или mRNA) за производство на вирусни протеини в тялото. Технологията е като при първата одобрена ваксина - на Pfizer/BioNTech. Тя се прилага и при германската Curevac и американската разработка на компанията Arcturus Therapeutics;

- Ваксината на Moderna изисква по-леки условия за съхранение - може да се съхранява до 7 месеца при минус 25 до минус 15 градуса, а при температура 2-8 градуса може да издържи 30 дни. След изваждане от хладилник може да стои при температура от 8 до 25 градуса в продължение на 12 часа. За сравнение, продуктът на Pfizer изисква съхранение при минус 70 градуса, а при 2-8 градуса трябва да се усвои до пет дни. При специални условия за транспорт може да издържи 15 дни;

- Moderna беше сред първите, които започнаха клинични изпитвания върху хора - още през март 2020 г.

ОТ ЛИСТОВКАТА

* Ваксината на Мoderna е изпитана сред 30 000 души. Ефикасността е изчислена на база 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, половината от които са инжектирани с продукта, а другите са получили плацебо инжекции. В групата на ваксинираните 11 от 14 134 души развиват коронавирусна инфекция със симптоматика срещу 185 от 14 073 в контролната група. Така ефикасността е изчислена на точно 94,1%. В групата на хората с риск от тежко протичане на вируса ефикасността е 90,9% - като тук са включени хора с хронични белодробни заболявания, сърдечни заболявания, наднормено теглло, чернодробни заболявания, диабет и HIV. 

* Не са установени странични ефекти при 343 души, ваксинирани с продукта, които преди това са имали вируса. Няма обаче достатъчно данни да се прецени доколко добре работи ваксината при вече преболедували. 

* Към момента няма данни колко дълго продължава защитата от ваксината. Включените в изследването ще бъдат проследени в период от 2 години. 

* Не се препоръчва използването на ваксината при деца. 

* Има ограничени данни за действието на ваксината върху хора с отслабена имунна система, но няма конкретни извънредни съображения за сигурност. Възможно е тези хора да не реагират достатъчно добре на ваксината, но поставянето й е възможно с оглед на по-високия риск от заразяване с коронавирус. 

* Изследванията при животни не показват риск при бременност. Въпреки това наличните резултати са ограничени и рискът трябва да се преценява след внимателна консултация. 

* Ваксината не следва да се поставя при хора с алергии към някоя от изброените съставки. При  ваксинациите са наблюдавани алергични реакции като хиперчувствителност, регистрирани са много малък брой случай на анафилаксия. Препоръчва се близко наблюдение в продължение на 15 минути след поставянето на ваксината. 

* Ваксинацията следва да се отложи при хора с активна сериозна инфекция и температура. Незначителна инфекция или ниска температура не са причина за отлагане на ваксинацията. 

* Най-често срещаните странични ефекти са болка на мястото на инжектиране (92%), умора (70%), главоболие  (64,7%), мускулна болка (61,5%), ставни болки (46,4%), студени тръпки (45,4%), повръщане (23%) и др. по-рядко срещани като подуване на мястото на инжектиране (14,7%), зачервяване (10%). По-сериозните странични ефекти са наблюдавани в групата на по-младите - от 18 до 65 години. Повече неблагоприятни реакции се наблюдават след втората доза. 

ЕФИКАСНОСТ ПО ВЪЗРАСТОВИ ГРУПИ

Средна ефикасност, хора над 18 г.    94,1%

Хора на 18-65 години    95,6%

Хора на 65-75 години    82,4%

Хора над 75 години    100%   

ГЛЕДНА ТОЧКА

Кампанията по ваксинация на населението в някои европейски страни е спъвана от неритмични доставки, отбелязва "Блумбърг". Франция например е ваксинирала едва 10 000 души към момента, а Германия - 300 000. За сравнение Великобритания вече има 1.3 млн. ваксинирани, а САЩ - над 5 млн. На първо място в света е Израел с 15.83% покритие на населението.

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.