Европейската агенция по лекарствата препоръча издаването на пазарно разрешително на хапчето Paxlovid, разработено от американската компания "Пфайзер" за лечение на COVID-19, съобщиха днес от фармацевтичния регулатор. "Комитетът по лекарствата за хуманна медицина на ЕМА препоръча да се издаде условно разрешение за регистрация на пероралния антивирусен лекарствен продукт Paxlovid за лечение на COVID-19", се казва в изявление на агенцията.
Условното свидетелство за регистрация се издава въз основа на по-малко пълни данни, отколкото при конвенционалната регистрация. Наличната информация обаче трябва да показва, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, а заявителят трябва да е в състояние да предостави подробни клинични данни в бъдеще. В документа се отбелязва, че комитетът е препоръчал лекарството за лечение на COVID-19 при възрастни с повишен риск от тежко заболяване, които не се нуждаят от допълнителен кислород.
Одобрението от Европейската агенция по лекарствата (EMA) позволява на държавите от ЕС да започнат да използват лекарството за терапия, след като по-рано тя даде насоки за употребата му при спешни случаи. Регулаторният орган оценява, че лечението с Paxlovid значително намалява броя на хоспитализациите или смъртните случаи при пациенти, които имат поне едно основно заболяване, което ги излага на риск от тежък COVID-19. В проучването са участвали пациенти, които са получили Paxlovid или плацебо в рамките на пет дни от появата на симптомите на COVID-19, но не са били лекувани с антитялото. Един месец след употребата на лекарството 0,8% (8 от 1039) от пациентите са хоспитализирани за повече от 24 часа в сравнение с 6,3% (66 от 1046) от заразените, които са получавали плацебо. В групата, използваща Paxlovid, няма смъртни случаи, докато сред тези, получаващи плацебо, са регистрирани 9 смъртни случая.
Повечето от участниците в проучването са били заразени с Делта варианта. ЕМА очаква лекарството да бъде ефективно и срещу щама Омикрон. Paxlovid се предлага под формата на два вида таблетки, които се приемат заедно два пъти дневно в продължение на пет дни.
Все още малко държави са закупили медикамента - Италия, Германия и Белгия. САЩ разрешиха през декември Paxlovid, както и хапчето на Merck - молнупиравир. Одобрението на хапчето на Merck също се разглежда от ЕМА.
ПРЕМАХВАНЕ НА ОГРАНИЧЕНИЯТА
Холандия премахва едни от най-строгите ковид мерки, Дания прави същото до дни, а Франция ще започне да облекчава ограниченията следващата седмица. Много държави от ЕС избират да се отворят отново за света, въпреки рекордния брой новозаразени с варианта Омикрон, предава в. ''Гардиън''.
Според данните хоспитализациите и нуждащите се от интензивно лечение в Европа не нарастват в съответствие с броя на новите случаи, а Световната здравна организация (СЗО) предположи, че вариантът Омикрон, за който проучванията показват, че е по-заразен, но не чак толкова опасен за ваксинираните хора, може би сигнализира за навлизане в по-управляема фаза на пандемията.
В Нидерландия баровете, ресторантите и музеите отвориха отново в сряда, след като премиерът Марк Рюте каза, че правителството облекчава мерките в границите на разумното, макар че броят на новозаразените поставя нови рекорди с всеки изминал ден. Приемът за интензивно лечение и смъртните случаи обаче намаляват в страната, а здравният министър Ернст Куйперс каза, че решението за удължаване на ограничителните мерки би рискувало да навреди на обществото и неговото здраве. Кафенетата, баровете и ресторантите, които бяха затворени от средата на декември, вече работят с намален капацитет до 22,00 ч., при условие че клиентите имат зелен сертификат.
Датското правителство, което преди две седмици разреши повторното отваряне на кината и баровете след едномесечно затваряне, също обяви в сряда плановете си от 1 февруари да премахне и останалите ограничения. Този ход предстои да бъде одобрен от парламента и ще позволи на заведенията да сервират алкохол след 22,00 ч., а магазините да махнат ограниченията за броя на клиентите. Вече няма да са необходими зелените сертификати и хората ще могат да пътуват без маски в градския транспорт. Подобно на Холандия, Дания също поставя рекорди по брой на нвовозаразени. Но докато хоспитализациите, свързани с коронавирус, са се увеличили, здравните власти казват, че 30%-40% от пациентите с положителен тест са в болница по причини, различни от Covid-19. Налице е отдалечаване от тенденцията между увеличаване на новозаразените и увеличаване на хоспитализираните с ковид пациенти, заключва експертният консултативен панел на правителството. Броят на пациентите с ковид за интензивно лечение е намалял почти наполовина от началото на януари.
Миналата седмица Белгия обяви леко облекчаване на ограниченията в страната, което се очаква да влезе в сила от петък, въпреки че и там новозаразените са много. Баровете и ресторантите ще имат право да работят до полунощ, а залите за спортове на закрито като фитнесте ще отворят отново. Не се очаква сегашната вълна на Омикрон да достигне своя връх през следващите две седмици, но хоспитализациите се движат с много по-бавни темпове и броят на пациентите за интензивно лечение намалява.
Във вторник Франция отчете нов дневен рекорд от 501 635 нови случая, но и там, въпреки че броят на хоспитализациите се е увеличил, само около половината от пациентите са в интензивно отделение в сравнение с предишните вълни, а броят им върви надолу от 12 януари. Здравният министър Оливие Веран каза, че пикът на настоящата вълна от коронавирус ще бъде достигнат през следващите няколко дни, докато министър-председателят Жан Кастекс обяви график за премахване на ограниченията, който влиза в сила от 2 февруари. Кастекс съобщи, че ваксинационният пропуск във Франция, който се изисква за влизане в ресторанти, кина и други обществени места, ще позволи да се премахнат ограниченията за броя на зрителите в концертни зали, на спортни и други събития, като хоум офисът също вече не е задължителен за много служители, а маските за лице не са необходими на открито.
Някои страни обаче все още не са готови да облекчат ограниченията. В сряда министърът на здравеопазването на Швеция Лена Халенгрен удължи ограниченията с още две седмици поради ''изключително високото ниво на разпространение'' на заразата.
В Германия, която в сряда отчете нов дневен рекорд от 164 000 инфекции, депутатите се готвят да обсъдят предложенията за задължителна ваксинация. Около 74% от населението вече има поне една доза, което е по-малко, отколкото във Франция, Италия или Испания, но правителството е разделено относно възможността за въвеждане на задължителна ваксина. Опциите включват изискване всички възрастни жители да бъдат ваксинирани срещу Covid-19, само тези над 50-годишна възраст или да се въведе задължителна консултация за неваксинираните.
Директорът на СЗО за Европа, Ханс Клуге, каза в неделя, че е съвсем правдоподобно да се заключи, че регионът се движи към край на пандемията и че до март с Омикрон може да са се заразили 60% от жителите на континента. След като текущият пик на новозаразени приключи, имунитетът, придобит от заразяване или ваксинация, трябва да продължи седмици и дори месеци, каза Клуге пред АФП, добавяйки, че Covid-19 може да се върне в края на годината, но не непременно като пандемия. Той обаче каза, че е рано да се правят подобни прогнози, тъй като вирусът ни е изненадвал много пъти.
