Повече от половината "нови" лекарства с нищо не са по-добри от по-старите, вече утвърдени медикаменти, гласи немско проучване. В него са оценени над 200 лекарства, получили разрешение за употреба в Германия между 2011 и 2017 година, като много от тях присъстват на пазара и в останалите страни от Европа. Само за една четвърт от тях се е оказало, че имат "значителна или голяма допълнителна полза" спрямо вече наличните медикаменти. Под "полза" се има предвид понижен риск от ранна смърт, намаление на симптомите или подобрение на качеството на живот на пациента.

За 125, или 58 на сто от новите терапии,

доказателствата, че те са по-добри от вече съществуващите, са били недостатъчни 

Проучването е проведено от немската агенция за оценка на здравните технологии IQWiG, а начело на екипа е била Беате Вислер, шеф на отдела за оценка на здравните технологии при лекарствата.

Европейската агенция по лекарствата оценява всяка нова терапия, като решението се базира на информацията от лабораторни тестове и клинични проучвания и ако ползите от даден препарат надхвърлят рисковете, агенцията препоръчва лекарството и то може да се пусне на пазара в страните от ЕС. След това всяка отделна държава също решава дали да одобри за употреба новия препарат, а също и дали той да се плаща с обществени средства. В този процес участват и агенциите по оценка на здравните технологии.

В изследвания още от 70-те години на ХХ век се предполага, че само малка част от новоутвърдените терапии са по-добри от старите. Именно за да установи как се е развил този процес, немската агенция за оценка на здравните технологии е проучила 216-те нови лекарства, навлезли на пазара в Германия от 2011 до 2017 г. По закон агенцията трябва да проучва и изследва доколко новите лекарства имат допълнителни ползи спрямо стандартната, вече наложена терапия. Това става като се преглеждат и търсят в практиката доказателствата, предоставени за ползите от медикамента от производителя.

Засега само за 54 от изследваните лекарства, или 25 на сто, е преценено, че действително имат много по-голяма полза за болните, отколкото досегашната терапия. Други 35, или 16 на сто, са имали ползи, които са или минимално повече, или дори не могат да се измерят. Това е било особено видимо в областта на психиатрията и неврологията, където едва едно от 18 нови лекарства е било значително по-добро от вече съществуващите. При диабета също няма особено подобрение - там само 4 от 24 нови терапии са дали повече полза за болните, отколкото стандартните.

Експертите обясняват данните с това, че когато се дава разрешение за употреба на иновативни медикаменти, и малкото информация за тях може да е достатъчна, за да получат одобрение. Когато са разгледани данните за новите онкологични терапии, получили разрешение за употреба между 2009 и 2013 г., специалистите открили, че на всички е дадена зелена светлина, въпреки че не е имало данни за

"клинично значима полза за резултата от лечението"

Няколко години по-късно нищо не се е променило, установили германците. Проучванията на терапиите, които се правят след пускането им на пазара, за да се следи безопасността на лекарствата, рядко се правят изцяло и разгласяват, допълват те. Анализът сочи, че едва половината от тези проучвания са приключили навреме или до 5-6 години след получаване на разрешението за употреба.

Освен това резултатите сочат, че новите терапии, които все пак имат повече ползи, често помагат на малки групи пациенти. "За цялата популация пациенти, настоящият резултат от развитието на лекарствата може би дори показва по-малък прогрес, отколкото е нашата оценка", коментират експертите.

Според проф. Джъстин Стебинг, онколог в Imperial College London, това не е точно така. "Развитието е в посока персонализирана медицина, което значи, че съвременната медицина лекува точния пациент с точното лекарство в точното време", обяснява той. "Всеки болен може да се лекува различно, но ползите от лечението на малка част от пациентите са много по-големи, независимо че препаратът няма ефект върху всички, засегнати от дадена болест", допълва той.

Специалистите от немската агенция обаче отбелязват, че и пациентите, и лекарите, заслужават да имат пълна информация какво да очакват от определена терапия, а липсата на достатъчно данни за ефекта от лечението и как то може да се сравни с други терапии правят това невъзможно. Те смятат, че регулаторните органи трябва да не са толкова толерантни към кратки и непълни проучвания за кандидатстващите за разрешение за употреба медикаменти. За да докажат производителите, че новите лекарства са ефективни и безопасни, проучванията им трябва да са дългосрочни и да обхващат повече пациенти. Това обаче ще оскъпи допълнително новите терапии и ще забави достъпа на пациентите до тях.