Европейският лекарствен регулатор (ЕМА) даде зелена светлина на трета поред ваксина срещу COVID-19 - на компанията "АстраЗенека". Агенцията направи уговорка, че няма достатъчно данни за ефикасността на ваксината при хора над 55-годишна възраст, но не препоръча на държавите.членки да не я използват при възрастното население. "Въпреки липсата на резултати при по-възрастните участници може да се очаква защита от ваксината, като се отчете регистрираната имунна реакция в тази възрастова група и се изходи от опита с други ваксини. Има и достоверна информация за безопасността на ваксината в тази възрастова група, така че научните експерти на ЕМА считат, че ваксината може да бъде използвана и при по-възрастните. Очаква се допълнителни данни от продължаващите проучвания, които включват по-голям дял възрастно население", пише в прессъобщението на лекарствената агенция.
Междувременно Европейската комисия днес потвърди, че ще постави под контрол износа на произведени в страни от ЕС ваксини като мярка срещу недостига. "Искаме яснота по отношение на всички сделки и пълна прозрачност за износа извън ЕС. Всички компании, произвеждащи ваксини срещу COVID-19 в ЕС, ще трябва да предоставят предварителни уведомления, когато искат да доставят своя продукция на трети страни", обяви Брюксел още преди дни. "Мониторингът" ще продължи, докато производителите не изпълнят договорните си задължения за доставки в страните от Евросъюза.
"Безопасността на нашите граждани е преди всичко и поради предизвикателствата, които срещаме с доставките на ваксини, нямаме друг избор, освен да действаме, коментира днес комисарят по здравните въпроси Стела Кириакидес.
По темата с ефикасността на препарата на "АстраЗенека" се разгоря голям скандал, след като германският институт "Роберт Кох" обяви, че няма достатъчно данни за действието на ваксината при възрастните. От компанията обясняват това с р
ешението си да включат възрастните на по-късен етап, когато е имало достатъчно гаранции, че ваксината е безопасна. Според разпространената от ЕМА информация в изследването на ефикасността на ваксината са взели участие 24 000 души в четири клинични проучвания във Великобритания, Бразилия и Южна Африка. Агенцията обаче е взела под внимание само резултатите от Великобритания и Бразилия, защото в останалите две проучвания е имало по-малко от 6 случая на коронавирусна инфекция и това е преценено като недостатъчно за оценка на превантивното действие на ваксината. Така оценката за ефективността е базирана на 5258 души, получили ваксината, от които 64 са получили симптоми, и 5210 души в плацебо групата, при които са се заразили 154 души. Това прави около 60% ефикасност на ваксината.
Предварителното споразумение между ЕК и "АстраЗенека" е за доставката на общо 400 млн. дози. Това е и ваксината, от която България очаква най-големи количества спрямо останалите производители - 4,5 млн. дози.
"АстраЗенека" е в изключително обтегнати отношения с Брюксел, след като обяви, че ще трябва да ореже количествата за Европа с 60%. Вчера компанията обяви, че с това не нарушава договора си, който не предвижда твърд ангажимент по графика, а полагане на "максимум усилия". Днес "АстраЗенека" прие искането на ЕК да публикува части от договора с цел повишаване на прозрачността и повече яснота върху поетите ангажименти от двете страни. Документът от 42 страници е публикуван на сайта на Европейската комисия, като части от него с чувствителна информация са заличени.
По-рано през деня британски юристи коментираха, че "АстраЗенека" трудно ще може да докаже правотата си, ако междувременно доставя количества и за Великобритания. Изхождайки от вече публикувания договор с ЕК на друг разработчик на ваксини - "Кюървак", Дейвид Грийн, президент на британското правно общество, разтълкува пред "Гардиън", че "АстраЗенека" вероятно ще трябва да предоговаря договора, ако не иска да го наруши. "Съществуващата формулировка за разумни максимални усилия в договора с ЕК не е толкова изгодна за компанията. Тези усилия включват ангажимент да се осигурят производствени мощности за осигуряване на доставките. Ако те твърдят, че полагат максимални усилия, но се установи, че пренасочват количества, ще са в нарушение на договора с ЕК. Не е достатъчно компанията да твърди, че първо трябва да изпълни ангажимента си към Великобритания, ако в договора с ЕК няма такъв текст", изтъква юристът.
ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТ ПРИ ВЪЗРАСТНИТЕ
В групата на хората от 56 до 65 години в изследването на ефикасността на ваксината на "АстраЗенека" развилите симптоми на болестта са 8 срещу 9 случая на разболели се в контролната група. При хората над 65 г. има 2-ма разболели се при ваксинираните и 6 - при плацебогрупата. Тези данни обаче са недостатъчни за оценка на ефикасността и ще се допълват. По отношение на ефикасността при всички изследвани над 18 г. няма нито един случай на хоспитализация в групата на ваксинираните с две дози срещу 8 хоспитализации на хора от плацебо групата, включително един тежък случай.
ОЩЕ ПРОБЛЕМИ
Забавяне се очертава и с другата одобрена за употреба в Европа ваксина - тази на "Модерна". Информация за това дойде от швейцарското министерство на здравеопазването, което съобщи, че са получили предупреждение от фармацевтичната компания , че доставките на коронавирусната й ваксина ще бъдат забавени.
РЕЗУЛТАТИ
Междувременно идват първи резултати за ваксинирането от Израел, която е начело в света по напредък с кампанията. Израелският Здравен фонд на Макаби публикува предварителни резултати от проучване, сравняващо възможността на ваксинираните и неваксинираните членове на общността да се заразят с коронавирус. Резултатите за сега показват, че ваксината е 92% ефективна. Седмица след получаване на две дози от коронавирусната ваксина на Pfizer, 371 от 715 425 израелци са се заразили с вируса, което е 0,04% от ваксинираните. От тях само 16 са били хоспитализирани. Имунитетът срещу COVID-19 трябва да започне една седмица след получаване на втората доза от ваксината на Pfizer. „Фактът, че седем до 18 дни след получаване на втората доза ваксината показва 92% ефикасност, е много обнадеждаващ факт“, заяви д-р Анат ка Зоар, ръководител на отдела за информация и дигитално здраве на Фонда Макаби.
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
60% е ефикасността при тестове в Южна Африка на разработваната ваксина от американската фармацевтична компания "Новавакс". Клиничните проучвания в Англия на същата ваксина обаче показват по-високи резултати - 89,3% ефикасност, съобщават световните медии.
Информация днес дойде и от "Джонсън и Джонсън". Тази ваксина ще се прилага в една доза и показва 72% ефикасност в предотвратяване на заразяване с COVID-19 в САЩ, но 66% средно ниво на ефикасност от всички клинични изпитвания на три континента, съобщи "Гардиън". В изпитванията са участвали 44 000 доброволци. В Южна Америка резултатът е 66% ефикасност, но в Южна Африка, където циркулира нов вариант на вируса, е само 57%. Ваксината на "Джонсън и Джонсън" дава 85% ефикасност за предотвратяване на тежко протичане на инфекцията при всички идентифицирани варианти на вируса, като този ефект се наблюдава 28 дни след имунизация.
КАРТИНА
Директорът на Световната здравна организация за Европа Ханс Клуге заяви, че равнищата на предаване на COVID-19 в Европа продължават да са прекалено високи и да поставят здравните услуги под сериозно напрежение. Затова по думите му е твърде рано да бъдат облекчавани противоепидемичните мерки. Клуге заяви, че общо 35 страни в Европа са задействали програми за ваксиниране и дотук са поставени 25 милиона дози ваксини.
